Farmasøytisk industri QA/QC og GMP
Norconsult er Norges ledende miljø innen GMP- og spesialrådgiving for farmasøytisk industri og legemiddeltilvirkning. Vi tilbyr komplette prosjekterings- og valideringstjenester for virksomheter som produserer aktive farmasøytiske ingredienser, ferdige legemidler eller medisinsk utstyr. Våre tjenester tilbys til alle aktører, både byggherrer, entreprenører og leverandører.
Tidligfase, prosjektering, gjennomføring og drift (tilstandsvurderinger)
Tjenestene er knyttet til ombygninger eller nybygg av laboratorier, produksjonsrom, renrom mm. Videre ved vurderinger og optimalisering av prosesser samt anskaffelser/installasjon av nye systemer eller utstyr.
Prosjekt
- Prosjektledelse
- Prosjekteringsledelse
- Kostnadskalkyler
- Usikkerhetsvurderinger
- Prosjektering – alle fag innen bygg, teknikk og prosess
Spesialister Renrom/GMP og QA/QC
- Sparringspartner og rådgiver i drift og tidligfase
- Anskaffelse/oppfølging byggutstyr
- Anskaffelse/oppfølging prosessutstyr, labutstyr og computersystemer
- Kvalitetssystemer
- Validering – renrom, utstyr og prosesser
- Risikovurdering
- Valideringsplan
- Kravspesifikasjon - URS
- Kvalifisering – DQ, IQ, OQ, PQ, PV, TRM
- SOP
- Testutførelse med egen instrumentpark
- Kurs (EU GMP, ISO 14644 mm)
- Kvalitetsrevisjon og gapanalyser
Kontaktperson
Kåre Kallmyr
Siving. VVS , leder for avdeling Sykehus og renrom
